Lean but compliant
medical Quality & Regulatory services

Profile

Process Vision BV is established in 2000 and offers lean QA/RA services for:

  • Medical Device Development
  • Medical Device Production
  • Medical Device Market access

Customers are start-ups, medium and large medical device (related) companies.

Process Vision consists of Willem vd Biggelaar, see Curriculum Vitae and Qualifications 

Having been an ISO13485/CE auditor for DEKRA Dare!!, Willem can easily form a bridge between customer and notified body.

The QA (Quality Assurance) part 

  • Role of QA manager
  • Setup MDR, ISO13485 & 21CFR820 compliant quality system 
  • Ensure keeping ISO13485 certificate
  • Execute internal & supplier audits
  • Guide development and production sites on QA matters
  • Guide external audits executed by notified bodies and FDA

The RA (Regulatory Affairs) part

  • Role of RA manager
  • Setup technical files to access markets (e.g. Europe, US)
  • Get and keep markets access  
  • Guide development and production sites on RA matters
  • Communicate with notified bodies and FDA

Apart from above Willem offers training courses in the area of medical QA/RA. He is also active on conferences and education. Willem is part of a consultancy network for knowledge and resource sharing.

Customers

 

Period Customer Role
2020 – now Mikrocentrum Trainer for medical devices
2020 – now EMRobotics RA manager
2019 – now TOPIC QA manager
2019 – 2021 Dare!! medical certifications CE & ISO 13485 lead auditor
2017 – now Preceyes QA manager, setup/review CE files
2011 – 2021 DEKRA certification ISO 9001/13485/CMDCAS lead auditor
2012 – 2019 Sioux CCM Assist QA manager, consult on medical projects
2014 – 2018 Ventinova Medical B.V. QA manager, review CE files
2018 Vitestro Medical Robots QA manager
2017 – 2018 Philips Health IGT Systems Software Tool Validation manager
2016 – 2017 Frencken Mechatronics Setup FDA 21CFR part 11 QMS, resolve FDA scope audit issues
2012 – 2017 MediSpirit Setup ISO 13485 QMS, CE file, Setup CFDA file
2015 – 2016 Philips Health IGT Systems Internal Lead auditor, train auditors, improve audit process
2013 – 2014 Philips Consumer Lifestyle Setup 2 CE files, made QMS CMDR compliant, QA officer
2013 Philips Healthcare Incubator Handheld Maintenance ISO 13485 QMS for IVD product
2011 – 2013 Philips Healthcare Incubator AdapTx Setup FDA / ISO 13485 certified QMS
2011–  2013 UTC Imaging Setup CE file
2010 – 2011 Sioux CCM Setup and maintain ISO 9001/13485 certified QMS
2010 – 2013 Frencken Mechatronics Setup ISO 13485 QMS and FDA compliant production line
2009 Philips Digital Pathology Setup FDA / ISO 13485 certified QMS for IVD product
2008 Sintecs Setup QMS
2008 Philips Healthcare PII Medical QA officer
2007 D.O.R.C. Get FDA clearance on software device
2007 EventIS QA & CM manager
2006 Centric Tsolve Setup CMM-I compliant QMS
2003 – 2005 Philips Medical Cardio Vascular Medical System QA officer
2002 – 2003 Philips Medical Components Medical Software QA officer
2001 Philips Medical, Components Group lead SQA team /SPI coordinator
2000 Philips ASA lab System QA officer
1996 – 1999 ASML Software QA officer
1995 Dräger (ATOS Origin) System Test Engineer / Embedded Software Engineer
1993 – 1995 Philips Medical, CV & MR (ATOS Origin) Embedded Software Engineer
1993 Philips Nederland (ATOS Origin) Embedded Software Engineer
1990 – 1991 Van Aaken Embedded Software Engineer
1989 – 1990 Organon Technica (ATOS Origin) Embedded Software Engineer
1988 Océ vd Grinten (ATOS Origin) Embedded Software Engineer
1987 – 1988 Comdes Embedded Software Engineer
1987 Volmac toptraining Trainee

 

Courses

Process Vision offers a large scale of courses / workshops on medical devices. Each course / workshop can be adapted to the customer wishes.

  • Medical Device Regulatory introduction
  • How to bring your device to the EU market (CE)
  • How to bring your device to the US market (FDA)
  • How to design a lean but compliant Quality Management System
  • ISO13485 Quality Management System for medical devices
  • ISO13485 Auditor
  • ISO14971 Risk Management for medical devices
  • IEC62366 Usability Engineering for medical devices
  • IEC62304 Software development for medical devices
  • IEC60601 Basic Safety & Essential Performance for medical electrical equipment
  • Medical Device Regulation (MDR)
  • FDA 21CFR part 820 Quality System Regulations
  • FDA 21CFR part 11 Electronic records and Electronic Signatures

Network

SAMENWERKINGSVERBAND

Met onderstaande medical regulatory consultants gaat Process Vision regelmatig samenwerkingsverbanden aan. Dit heeft grote voordelen: samen kun je meer uren maken voor de klant, je kunt elkaar scherp houden en samen weet je meer dan 1.

Frank Aniba  – Aniba Consulting BV

Samen met Frank, heeft Willem al diverse klanten begeleid. Bij Preceyes is Frank de RA en Willem de QA manager.Voor een aantal klanten zijn ze beiden QA/RA consultants. Frank helpt ook bij andere klanten van Willem (en andersom) op adhoc basis.


Paul Theunissen – GreyRA

Samen met Paul, heeft Willem Ventinova Medical begeleid, Paul als RA en Willem als QA manager. Paul helpt ook bij andere klanten van Willem (en andersom) op adhoc basis.

ANDERE SPECIALISTEN

Onderstaande consultants zitten samen met Process Vision in een netwerk om generieke zaken omtrend het ondernemerschap te bespreken.

Emile Houben – Houben

Emile is Project Management Officer (PMO-er) en/of Project Manager (PM) sinds 1999 bij oa Philips en ASML. Emile heeft een Project Management applicatie in excel gemaakt op basis van de Prince-2 methode. Dit maakt het voor PM makkelijker om projecten te analyseren en te leiden in een gecontroleerde manier. Emile traint en coacht PM en ondersteunt afdelingen met het opzetten van project office / bedrijfsbureau. Een PMO kan een organisatie helpen grip te krijgen op hun projectportfolio waardoor zij hun doelstellingen beter, sneller en tegen lagere kosten bereiken. Mijn streven is om mijn klanten het plezier van een goed ingericht Project Office te laten ervaren.


Han kleyn Winkel – Kleyn Winkel automatisering

Senior SW Designer / SW Architect / Trainer / Coach, met meer dan 25 jaar ervaring in multidisciplinaire projecten bij diverse bedrijven. Zijn ervaring heeft vooral betrekking op object georiënteerde software ontwikkeling t.b.v. real-time embedded en distributed systems.


Hans Jonker – Argo Consultancy BV

Hans heeft ruim 25 jaar ervaring in (software) productontwikkeling, waarvan de laatste 11 jaar in process verbeteringen (CMMI-assessor, SCRUM-Master, Prince2-Foundation) in grote en kleine bedrijven. Hij heeft ruime ervaring als QA Officer (ook FDA) en is sinds 2010 officieel ISO 9001/13485 lead auditor. Hij staat bekend om zijn positieve houding en enorme drive om een verandertraject in te gaan en tot een goed einde te brengen.


John van Spaandonk – Van Spaandonk & Koks

John heeft meer dan tien jaar internationale ervaring met het (bege)leiden van projecten. Hij combineert gedegen kennis van zaken met een doelgerichte en mensgedreven aanpak. Hij is inzetbaar als projectleider, trainer (algemeen projectmanagement, Prince2, Scrum) projectadviseur of coach.


Matt Verhaegh – COMM-IT

Matt heeft 25 jaar ervaring en heeft diverse rollen gehad in (software) ontwikkelprojecten bij grote multinationals en industriële middenbedrijven. Hij is inzetbaar als program/project manager, process (improvement) consultant, quality assurance officer en trainer/coach.


Marcel van der Laan – Saforama

Marcel zorgt er als Requirements Engineering consultant voor dat uw productontwikkelproces een solide basis vormt om uw product op te bouwen. Door de aanpak die hij hanteert, zorgen aanpassingen in organisatie, processen en ondersteunende technologie voor een blijvende verbetering. Onder zijn klanten bevinden zich zowel lokale bedrijven als multinationals. Hij heeft ervaring in verschillende markten en disciplines.


Sonja de Bruin – Themis Consultancy BV

Sonja is consultant op het gebied van kwaliteitsmanagement en eigenaar van Themis Consultancy. Zij verleent diensten op het gebied van kwaliteit in de breedste zin van het woord, aan middelgrote en grote IT bedrijven. Na haar afstuderen in 1993 aan de HTS richting Elektrotechniek, is zij in verschillende rollen binnen multi-disciplinaire IT projecten werkzaam geweest.

Articles

Process Vision has given lectures on conferences and for customers. Below some of these articles

Contact

willem@processvision.nl
Bel op 06-12296826

Postadres

Process Vision BV
Rogier v Leefdaelstraat 29
5081JK Hilvarenbeek
Nederland

Route

Google Maps