Process Vision offers a large scale of courses / workshops on medical devices. Each course / workshop can be adapted to the customer wishes. The default list is given below. 

• Medical Device Regulatory introduction
• How to bring your device to the EU market (CE)
• How to bring your device to the US market (FDA)
• How to design a lean but compliant Quality Management System
• ISO13485 Quality Management System for medical devices
• ISO13485 Auditor
• ISO14971 Risk Management for medical devices
• IEC62366 Usability Engineering for medical devices
• IEC62304 Software development for medical devices
• IEC60601 Basic Safety & Essential Performance for medical electrical equipment
• Medical Device Regulation (MDR)
• FDA 21CFR part 820 Quality System Regulations
• FDA 21CFR part 11 Electronic records and Electronic Signatures

Process Vision BV is established in 2000 and offers lean QA/RA services for

• Medical Device Development
• Medical Device Production
• Medical Device Market access

Customers are start-ups, medium and large medical device (related) companies.

Process Vision consists of Willem vd Biggelaar, see Curriculum Vitae and Qualifications  Having been an ISO13485/CE auditor for DEKRA & Dare!!, Willem can easily form a bridge between customer and notified body.

The QA (Quality Assurance) part 

• Role of QA manager
• Setup MDR, ISO13485 & 21CFR820 compliant quality system 
• Ensure keeping ISO13485 certificate
• Execute internal & supplier audits
• Guide development and production sites on QA matters
• Guide external audits executed by notified bodies and FDA

The RA (Regulatory Affairs) part

• Role of RA manager
• Setup technical files to access markets (e.g. Europe, US)
• Get and keep markets access  
• Guide development and production sites on RA matters
• Communicate with notified bodies and FDA

Apart from above Willem offers training courses in the area of medical QA/RA.
He is also active on conferences and education.
Willem is part of a consultancy network for knowledge and resource sharing.

Need more info? 
Contact Willem via email This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
or cell phone / WhatsApp 06-12296826

Medische Regelgeving
De regelgeving voor vrijgave van (medische) systemen is lastig en aan veranderingen onderhevig. Bovendien is het per land anders geregeld. Natuurlijk zijn er allerlei wetgevingen (bv FDA, Medical Device Directive), standaarden (bv ISO 9001/13485) en guidelines maar dat zijn er dan ook meteen weer erg veel. Process Vision kan helpen om door de bomen het juiste bos te zien.

Quality Assurance
Een Quality Officer staat midden in het project, werkt mee om het einddoel te halen op tijd, binnen budget en met de afgesproken kwaliteit. Hij houdt de projectleider een spiegel voor. Hij weet wat er speelt in het project. Hij vormt de procedures zodanig  dat alle administratieve rompslomp eruit is. Hij is de communicatie olie in het project. Ook ‘helicoptert' hij om toch de onafhankelijke rol te kunnen vasthouden en project risico's voortijdig te detecteren en in de kiem te smoren. Zo doet Process Vision dat.

Project / Organisatie Assessments
Waar sta ik als organisatie voor wat betreft mijn manier van werken? Wat voor oplossingen zijn er voor de huidige problemen? Een onafhankelijke kijk door een buitenstaander geeft meestal een verhelderend inzicht (“vreemde ogen dwingen”). Ook een assessment tegen een meetlat als CMMI of ISO-13485 is mogelijk.

Verbetertrajecten
Vaak worden kostbare en langdurige verbeter trajecten opgestart die niet het beoogde resultaat hebben. Het wordt niet gedragen, procedures te gedetailleerd of niet op maat te maken voor de projecten, proces modellen te strikt toegepast.

Vanuit de projecten worden vaak wel de realistische verbeteringen geboren. Process Vision legt zijn oren te luister bij deze projecten en combineert deze input met de eisen die vanuit de organisatie worden gesteld om tot een common sense verbetering te komen.

SAMENWERKINGSVERBAND

Met onderstaande medical regulatory consultants gaat Process Vision regelmatig samenwerkingsverbanden aan. Dit heeft grote voordelen: samen kun je meer uren maken voor de klant, je kunt elkaar scherp houden en samen weet je meer dan 1.

Frank Aniba  - Aniba Consulting BV
Samen met Frank, heeft Willem al diverse klanten begeleid. Bij Preceyes is Frank de RA en Willem de QA manager.Voor een aantal klanten zijn ze beiden QA/RA consultants. Frank helpt ook bij andere klanten van Willem (en andersom) op adhoc basis.

Paul Theunissen - GreyRA
Samen met Paul, heeft Willem Ventinova Medical begeleid, Paul als RA en Willem als QA manager. Paul helpt ook bij andere klanten van Willem (en andersom) op adhoc basis.

ANDERE SPECIALISTEN

Onderstaande consultants zitten samen met Process Vision in een netwerk om generieke zaken omtrend het ondernemerschap te bespreken.

Emile Houben - Houben
Emile is Project Management Officer (PMO-er) en/of Project Manager (PM) sinds 1999 bij oa Philips en ASML. Emile heeft een Project Management applicatie in excel gemaakt op basis van de Prince-2 methode. Dit maakt het voor PM makkelijker om projecten te analyseren en te leiden in een gecontroleerde manier. Emile traint en coacht PM en ondersteunt afdelingen met het opzetten van project office / bedrijfsbureau. Een PMO kan een organisatie helpen grip te krijgen op hun projectportfolio waardoor zij hun doelstellingen beter, sneller en tegen lagere kosten bereiken. Mijn streven is om mijn klanten het plezier van een goed ingericht Project Office te laten ervaren.

Han kleyn Winkel – Kleyn Winkel automatisering
Senior SW Designer / SW Architect / Trainer / Coach, met meer dan 25 jaar ervaring in multidisciplinaire projecten bij diverse bedrijven. Zijn ervaring heeft vooral betrekking op object georiënteerde software ontwikkeling t.b.v. real-time embedded en distributed systems.

Hans Jonker – Argo Consultancy BV
Hans heeft ruim 25 jaar ervaring in (software) productontwikkeling, waarvan de laatste 11 jaar in process verbeteringen (CMMI-assessor, SCRUM-Master, Prince2-Foundation) in grote en kleine bedrijven. Hij heeft ruime ervaring als QA Officer (ook FDA) en is sinds 2010 officieel ISO 9001/13485 lead auditor. Hij staat bekend om zijn positieve houding en enorme drive om een verandertraject in te gaan en tot een goed einde te brengen.

John van Spaandonk – Van Spaandonk & Koks
John heeft meer dan tien jaar internationale ervaring met het (bege)leiden van projecten. Hij combineert gedegen kennis van zaken met een doelgerichte en mensgedreven aanpak. Hij is inzetbaar als projectleider, trainer (algemeen projectmanagement, Prince2, Scrum) projectadviseur of coach.

Matt Verhaegh – COMM-IT
Matt heeft 25 jaar ervaring en heeft diverse rollen gehad in (software) ontwikkelprojecten bij grote multinationals en industriële middenbedrijven. Hij is inzetbaar als program/project manager, process (improvement) consultant, quality assurance officer en trainer/coach.

Marcel van der Laan - Saforama
Marcel zorgt er als Requirements Engineering consultant voor dat uw productontwikkelproces een solide basis vormt om uw product op te bouwen. Door de aanpak die hij hanteert, zorgen aanpassingen in organisatie, processen en ondersteunende technologie voor een blijvende verbetering. Onder zijn klanten bevinden zich zowel lokale bedrijven als multinationals. Hij heeft ervaring in verschillende markten en disciplines

Sonja de Bruin – Themis Consultancy BV
Sonja is consultant op het gebied van kwaliteitsmanagement en eigenaar van Themis Consultancy. Zij verleent diensten op het gebied van kwaliteit in de breedste zin van het woord, aan middelgrote en grote IT bedrijven. Na haar afstuderen in 1993 aan de HTS richting Elektrotechniek, is zij in verschillende rollen binnen multi-disciplinaire IT projecten werkzaam geweest.