Medische CE-Richtlijnen Process Vision Trainingen en Consultancy Process Vision Process Vision
NIEUWS

4 Keys To Choosing The Right Regulatory Consultant

4 Keys To Choosing The Right Regulatory Consultant

By Bob Marshall, , Chief Editor, Med Device Online

I spent the first two decades of my medical device career with startups and larger OEMs, working with or hiring consultants, as needed, for support. I then became a consultant for seven years, and I saw outsourced support from the other side. Now, 18 months into my tenure as chief editor of Med Device Online, I want to share some perspective on outsourced support. These important relationships can make or break your business.

Lees meer...

Privacy Policy - 11 mei 2018

Vanaf nu heeft Process Vision ook een privacy policy

Quality Assurance

Wat is een Quality Officer? Een Quality Officer staat midden in het project, werkt mee om het einddoel te halen op tijd, binnen budget

Lees meer...

Regulatory
De regelgeving voor vrijgave van (medische) systemen is lastig en aan veranderingen onderhevig. Bovendien is het per land anders geregeld. Natuurlijk zijn er allerlei wetgevingen (bv FDA, Medical Device Directive), standaarden (bv ISO 9001/13485) en guidelines maar dat zijn er dan ook meteen weer erg veel. Process Vision kan helpen om door de bomen het juiste bos te zien.

Quality Assurance
Een Quality Officer staat midden in het project, werkt mee om het einddoel te halen op tijd, binnen budget en met de afgesproken kwaliteit. Hij houdt de projectleider een spiegel voor. Hij weet wat er speelt in het project. Hij vormt de procedures zodanig  dat alle administratieve rompslomp eruit is. Hij is de communicatie olie in het project. Ook ‘helicoptert' hij om toch de onafhankelijke rol te kunnen vasthouden en project risico's voortijdig te detecteren en in de kiem te smoren. Zo doet Process Vision dat.

Project / Organisatie Assessments
Waar sta ik als organisatie voor wat betreft mijn manier van werken? Wat voor oplossingen zijn er voor de huidige problemen? Een onafhankelijke kijk door een buitenstaander geeft meestal een verhelderend inzicht (“vreemde ogen dwingen”). Ook een assessment tegen een meetlat als CMMI of ISO-13485 is mogelijk.

Verbetertrajecten
Vaak worden kostbare en langdurige verbeter trajecten opgestart die niet het beoogde resultaat hebben. Het wordt niet gedragen, procedures te gedetailleerd of niet op maat te maken voor de projecten, proces modellen te strikt toegepast.

Vanuit de projecten worden vaak wel de realistische verbeteringen geboren. Process Vision legt zijn oren te luister bij deze projecten en combineert deze input met de eisen die vanuit de organisatie worden gesteld om tot een common sense verbetering te komen.

STEL EEN VRAAG
U kunt in onderstaand formulier vrijblijvend uw vraag op het gebied van kwaliteitsmanagement stellen. Wij zullen uw vraag zo spoedig mogelijk beantwoorden.